医疗器械质量管理体系认证
基本信息
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医疗器械质量管理体系认证 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
通过医疗器械质量管理体系认证企业将获得诸多收益:
Ø帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效,向公众和监管机构传递信心;
Ø标准中强调了风险管理的要求,帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
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